MDEL注冊(cè)輔導(dǎo)企業(yè)續(xù)期流程與撤銷后重新申請(qǐng)及避免中斷要點(diǎn)

MDEL的有效期與續(xù)期：

MDEL并沒(méi)有明確的有效期限，即沒(méi)有特定的許可證到期日期。

為了保持MDEL的持續(xù)有效性，MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請(qǐng)。

年度審核：

每年，MDEL持有者必須在規(guī)定的截止日期前提交年度審核申請(qǐng)。

年度審核涉及提交適用的申請(qǐng)費(fèi)用和必要的文件，以確保企業(yè)繼續(xù)符合加拿大衛(wèi)生部的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

MDEL的續(xù)期流程：

MDEL持有者在每年4月1日前提交年度審核申請(qǐng)，確保MDEL持續(xù)有效。

如果MDEL持有者未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交年度審核，MDEL將被取消。

在MDEL被取消后，企業(yè)將無(wú)法在加拿大市場(chǎng)上合法銷售醫(yī)療器械。

MDEL被撤銷后的重新申請(qǐng)流程：

重新申請(qǐng)：

如果MDEL被撤銷，MDEL持有者必須重新申請(qǐng)MDEL。

重新申請(qǐng)過(guò)程與**申請(qǐng)相似，需要提交新的申請(qǐng)表格、相關(guān)文件，并支付相應(yīng)的行政收費(fèi)。

費(fèi)用支付：

在重新申請(qǐng)過(guò)程中，企業(yè)可以選擇與代理機(jī)構(gòu)或直接聯(lián)系加拿大衛(wèi)生部，按照規(guī)定的時(shí)間內(nèi)支付申請(qǐng)費(fèi)用。

可能需要與衛(wèi)生部協(xié)商解決MDEL被撤銷的原因，并提供相關(guān)證明。

重新獲得MDEL：

重新申請(qǐng)成功后，加拿大衛(wèi)生部將重新發(fā)放一個(gè)新的MDEL許可證。

新的MDEL許可證將使企業(yè)有資格在加拿大市場(chǎng)上合法銷售醫(yī)療器械。

避免業(yè)務(wù)中斷：

企業(yè)在MDEL被取消后，為了避免在加拿大市場(chǎng)上的業(yè)務(wù)中斷，應(yīng)盡早著手重新申請(qǐng)MDEL，確保整個(gè)過(guò)程能夠在截止日期前完成。